Tribonian›Legislație›Legea nr. 95/2006›Capitolul IV — Fabricație și import›Art. 761^14

Legea nr. 95/2006

Art. 761^14.

Legea nr. 95/2006 · art. 761^14 · forma consolidată la zi, verificată la 14 octombrie 2026
Titlul XVIII — Medicamentul › Capitolul IV — Fabricație și import

(1) Fabricantul trebuie să stabilească și să mențină un sistem de documentație bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care să acopere diversele operații de fabricație efectuate.

(2) Sistemul de documentație trebuie să asigure calitatea și integritatea datelor; documentele trebuie să fie clare, fără greșeli și păstrate la zi.

(3) Procedurile prestabilite pentru operațiile și condițiile generale de fabricație de care dispune fabricantul trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice de fabricație ale fiecărei serii; acest set de documente trebuie să permită urmărirea istoricului fabricației fiecărei serii.

(4) Documentația referitoare la seria unui medicament trebuie să fie păstrată de către fabricant cel puțin un an de la data expirării seriei respective sau cel puțin 5 ani de la certificarea prevăzută la art. 769 alin. (3), în funcție de perioada mai îndelungată.

(la 01-03-2018, Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )

‹ Art. 761^13 Citește tot capitolul Art. 761^15 ›

Articole la care trimite art. 761^14

Art. 769
Art. 761^14 Legea 95/2006, cu istoric și jurisprudențăÎn aplicație vezi versiunile anterioare, deciziile CCR și ÎCCJ notate la articol, cauți în tot actul și exporți PDF sau Word.
Deschide în Tribonian

Capitolul IV — Fabricație și import

Art. 755 Art. 756 Art. 757 Art. 758 Art. 759 Art. 760 Art. 761 Art. 761^1 Art. 761^2 Art. 761^3 Art. 761^4 Art. 761^5 Art. 761^6 Art. 761^7 Art. 761^8 Art. 761^9 Art. 761^10 Art. 761^11 Art. 761^12 Art. 761^13 Art. 761^14 Art. 761^15 Art. 761^16 Art. 761^17 Art. 761^18 Art. 761^19 Art. 761^20 Art. 761^21 Art. 761^22 Art. 761^23 Art. 762 Art. 763 Art. 764 Art. 765 Art. 766 Art. 767 Art. 768 Art. 769 Art. 769^1 Art. 769^2 Art. 770 Art. 771 Art. 772 Art. 773

Formă consolidată neoficială, preluată de pe Portalul Legislativ (Ministerul Justiției). Textul oficial este cel publicat în Monitorul Oficial al României. Pentru citare: „art. 761^14 din Legea nr. 95/2006”.