Tribonian›Legislație›Legea nr. 95/2006›Capitolul IV — Fabricație și import›Art. 756

Legea nr. 95/2006

Art. 756.

Legea nr. 95/2006 · forma consolidată la zi, verificată la 14 octombrie 2026
Titlul XVIII — Medicamentul › Capitolul IV — Fabricație și import

(1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele cerințe cumulative:

a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate;

b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât fabricarea și controlul, cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 729;

c) pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de ANMDMR, în baza reglementărilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății*);

d) să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 766.

(2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1).

‹ Art. 755 Citește tot capitolul Art. 757 ›

Note

  • Notă*) A se vedea ORDINUL nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 837 din 10 noiembrie 2015.

Articole la care trimite art. 756

Art. 729Art. 766
Art. 756 Legea 95/2006, cu istoric și jurisprudențăÎn aplicație vezi versiunile anterioare, deciziile CCR și ÎCCJ notate la articol, cauți în tot actul și exporți PDF sau Word.
Deschide în Tribonian

Capitolul IV — Fabricație și import

Art. 755 Art. 756 Art. 757 Art. 758 Art. 759 Art. 760 Art. 761 Art. 761^1 Art. 761^2 Art. 761^3 Art. 761^4 Art. 761^5 Art. 761^6 Art. 761^7 Art. 761^8 Art. 761^9 Art. 761^10 Art. 761^11 Art. 761^12 Art. 761^13 Art. 761^14 Art. 761^15 Art. 761^16 Art. 761^17 Art. 761^18 Art. 761^19 Art. 761^20 Art. 761^21 Art. 761^22 Art. 761^23 Art. 762 Art. 763 Art. 764 Art. 765 Art. 766 Art. 767 Art. 768 Art. 769 Art. 769^1 Art. 769^2 Art. 770 Art. 771 Art. 772 Art. 773

Formă consolidată neoficială, preluată de pe Portalul Legislativ (Ministerul Justiției). Textul oficial este cel publicat în Monitorul Oficial al României. Pentru citare: „art. 756 din Legea nr. 95/2006”.