Tribonian›Legislație›Legea nr. 95/2006›Capitolul X — Farmacovigilența›Art. 851

Legea nr. 95/2006

Art. 851.

Legea nr. 95/2006 · forma consolidată la zi, verificată la 14 octombrie 2026
Titlul XVIII — Medicamentul › Capitolul X — Farmacovigilența › Secţiunea a 4-a — Supravegherea studiilor de siguranță postautorizare

(1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care ANMDMR sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă.

(2) Deținătorul autorizației de punere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite ANMDMR o cerere de variație a autorizației de punere pe piață.

(3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.

‹ Art. 850 Citește tot capitolul Art. 852 ›
Art. 851 Legea 95/2006, cu istoric și jurisprudențăÎn aplicație vezi versiunile anterioare, deciziile CCR și ÎCCJ notate la articol, cauți în tot actul și exporți PDF sau Word.
Deschide în Tribonian

Capitolul X — Farmacovigilența

Art. 827 Art. 828 Art. 829 Art. 830 Art. 831 Art. 832 Art. 833 Art. 834 Art. 835 Art. 836 Art. 837 Art. 838 Art. 839 Art. 840 Art. 841 Art. 842 Art. 843 Art. 844 Art. 845 Art. 846 Art. 847 Art. 848 Art. 849 Art. 850 Art. 851 Art. 852 Art. 853 Art. 854

Formă consolidată neoficială, preluată de pe Portalul Legislativ (Ministerul Justiției). Textul oficial este cel publicat în Monitorul Oficial al României. Pentru citare: „art. 851 din Legea nr. 95/2006”.