Art. 785.

Legea nr. 95/2006 · forma consolidată la zi, verificată la 14 octombrie 2026
Titlul XVIII — Medicamentul › Capitolul V — Etichetare și prospect

(1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 și 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.

În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE.

(2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.

Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.

(3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română.

‹ Art. 784 Citește tot capitolul Art. 786 ›

Articole la care trimite art. 785

Art. 774

Art. 785 Legea 95/2006, cu istoric și jurisprudențăÎn aplicație vezi versiunile anterioare, deciziile CCR și ÎCCJ notate la articol, cauți în tot actul și exporți PDF sau Word.

Deschide în Tribonian

Capitolul V — Etichetare și prospect

Art. 774 Art. 775 Art. 776 Art. 777 Art. 778 Art. 779 Art. 780 Art. 781 Art. 782 Art. 783 Art. 784 Art. 785 Art. 786 Art. 787 Art. 788 Art. 789 Art. 790 Art. 791

Formă consolidată neoficială, preluată de pe Portalul Legislativ (Ministerul Justiției). Textul oficial este cel publicat în Monitorul Oficial al României. Pentru citare: „art. 785 din Legea nr. 95/2006”.