Art. 783.

Legea nr. 95/2006 · forma consolidată la zi, verificată la 14 octombrie 2026
Titlul XVIII — Medicamentul › Capitolul V — Etichetare și prospect

(1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piață trebuie depuse la ANMDMR una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienți-țintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDMR.

(2) ANMDMR refuză autorizarea de punere pe piață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDMR; dacă ANMDMR nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.

(4) Faptul că ANMDMR nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață.

‹ Art. 782 Citește tot capitolul Art. 784 ›

Art. 783 Legea 95/2006, cu istoric și jurisprudențăÎn aplicație vezi versiunile anterioare, deciziile CCR și ÎCCJ notate la articol, cauți în tot actul și exporți PDF sau Word.

Deschide în Tribonian

Capitolul V — Etichetare și prospect

Art. 774 Art. 775 Art. 776 Art. 777 Art. 778 Art. 779 Art. 780 Art. 781 Art. 782 Art. 783 Art. 784 Art. 785 Art. 786 Art. 787 Art. 788 Art. 789 Art. 790 Art. 791

Formă consolidată neoficială, preluată de pe Portalul Legislativ (Ministerul Justiției). Textul oficial este cel publicat în Monitorul Oficial al României. Pentru citare: „art. 783 din Legea nr. 95/2006”.