Tribonian›Legislație›Legea nr. 95/2006›Capitolul III — Punerea pe piață›Art. 728^1

Legea nr. 95/2006

Art. 728^1.

Legea nr. 95/2006 · art. 728^1 · forma consolidată la zi, verificată la 14 octombrie 2026
Titlul XVIII — Medicamentul › Capitolul III — Punerea pe piață › Secţiunea a 4-a — Proceduri privind autorizarea de punere pe piață

(1) Prin excepție de la art. 726 alin. (1) teza a doua și alin. (2), art. 727 și 728, în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de punere pe piață este depusă în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene și în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de punere pe piață este depusă în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu art. 743-754, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) autorizația de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii Europene, iar această conformitate cu dreptul Uniunii Europene este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizații de punere pe piață;

b) medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu sunt puse la dispoziție în niciun stat membru al Uniunii Europene.

(2) Deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizație de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu art. 743-754, anterior datei de 20 aprilie 2022, este autorizat să retragă autorizația de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord din procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată și să depună o cerere de obținere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv la autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu alin. (1).

(la 03-09-2022, Sectiunea a 4-a din Capitolul III , Titlul XVIII a fost completată de Punctul 47, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022 )

‹ Art. 728 Citește tot capitolul Art. 729 ›

Articole la care trimite art. 728^1

Art. 726Art. 727Art. 743
Art. 728^1 Legea 95/2006, cu istoric și jurisprudențăÎn aplicație vezi versiunile anterioare, deciziile CCR și ÎCCJ notate la articol, cauți în tot actul și exporți PDF sau Word.
Deschide în Tribonian

Capitolul III — Punerea pe piață

Art. 704 Art. 705 Art. 706 Art. 707 Art. 708 Art. 709 Art. 710 Art. 711 Art. 712 Art. 713 Art. 714 Art. 715 Art. 716 Art. 717 Art. 718 Art. 719 Art. 720 Art. 721 Art. 722 Art. 723 Art. 724 Art. 725 Art. 726 Art. 727 Art. 728 Art. 728^1 Art. 729 Art. 730 Art. 731 Art. 732 Art. 733 Art. 734 Art. 735 Art. 736 Art. 737 Art. 738 Art. 739 Art. 740 Art. 741 Art. 742 Art. 743 Art. 744 Art. 745 Art. 746 Art. 747 Art. 748 Art. 749 Art. 750 Art. 751 Art. 752 Art. 753 Art. 754

Formă consolidată neoficială, preluată de pe Portalul Legislativ (Ministerul Justiției). Textul oficial este cel publicat în Monitorul Oficial al României. Pentru citare: „art. 728^1 din Legea nr. 95/2006”.