Tribonian›Legislație›Legea nr. 95/2006›Capitolul III — Punerea pe piață›Art. 716

Legea nr. 95/2006

Art. 716.

Legea nr. 95/2006 · forma consolidată la zi, verificată la 14 octombrie 2026
Titlul XVIII — Medicamentul › Capitolul III — Punerea pe piață › Secţiunea a 2-a — Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate

(1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau aceleași sușe homeopate.

(la 02-09-2024, Alineatul (1), Articolul 716, Sectiunea a 2-a, Capitolul III, Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 12., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024 )

(2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:

- denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate;

- un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

- dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare;

- autorizația de fabricație a medicamentelor respective;

- copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE;

- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate;

- date privind stabilitatea medicamentului.

‹ Art. 715 Citește tot capitolul Art. 717 ›
Art. 716 Legea 95/2006, cu istoric și jurisprudențăÎn aplicație vezi versiunile anterioare, deciziile CCR și ÎCCJ notate la articol, cauți în tot actul și exporți PDF sau Word.
Deschide în Tribonian

Capitolul III — Punerea pe piață

Art. 704 Art. 705 Art. 706 Art. 707 Art. 708 Art. 709 Art. 710 Art. 711 Art. 712 Art. 713 Art. 714 Art. 715 Art. 716 Art. 717 Art. 718 Art. 719 Art. 720 Art. 721 Art. 722 Art. 723 Art. 724 Art. 725 Art. 726 Art. 727 Art. 728 Art. 728^1 Art. 729 Art. 730 Art. 731 Art. 732 Art. 733 Art. 734 Art. 735 Art. 736 Art. 737 Art. 738 Art. 739 Art. 740 Art. 741 Art. 742 Art. 743 Art. 744 Art. 745 Art. 746 Art. 747 Art. 748 Art. 749 Art. 750 Art. 751 Art. 752 Art. 753 Art. 754

Formă consolidată neoficială, preluată de pe Portalul Legislativ (Ministerul Justiției). Textul oficial este cel publicat în Monitorul Oficial al României. Pentru citare: „art. 716 din Legea nr. 95/2006”.